Ethyleenoxide: een veilige sterilisatiemethode voor medische hulpmiddelen

Het waarborgen van patiëntveiligheid vereist een perfecte sterilisatie van medische hulpmiddelen. Ethyleenoxide (EO) is een chemisch middel dat tot de meest gebruikte sterilisatiemethoden behoort, omdat de effectiviteit ervan erkend wordt in het elimineren van alle potentieel gevaarlijke micro-organismen.

In de afgelopen jaren zijn er echter zorgen geuit over de aanwezigheid van residuale sporen van ethyleenoxide op medische hulpmiddelen. Deze sporen, die in zeer kleine hoeveelheden worden aangetroffen, vormen geen risico voor de menselijke gezondheid.

Ethyleenoxide is zeer effectief voor het penetreren van de meest complexe hulpmiddelen of die met moeilijk toegankelijke hoekjes. Het elimineert effectief de meeste virussen, bacteriën en allerlei micro organismen. Deze methode is des te effectiever omdat het de meeste micro-organismen op hulpmiddelen die gevoelig zijn voor hitte, vocht of hoge druk kan uitroeien.

Ethyleenoxide is een CMR-agent - Carcinogeen, Mutageen en Reproductietoxisch. Daarom moeten alle fabrikanten van medische hulpmiddelen er absoluut voor zorgen dat het residu na sterilisatie onder een bepaalde drempel wordt teruggebracht, dit om de patiënt bij het gebruik van het medisch hulpmiddel niet bloot te stellen.

In 2015 ontdekte ANSM na een studie van 24 stalen dat niet alle fabrikanten het protocol nauwgezet naleefden en dat 60% van de geanalyseerde medische hulpmiddelen de aanbevolen normen overschreed. Het Nationaal Agentschap voor Gezondheid roept daarom de fabrikanten tot de orde.

"Gezien de norm NF EN ISO 10993-7 specificeert dat de berekening van toelaatbare residulimieten rekening houdt met:

enerzijds, de lichaamsmassa van de patiënt;
anderzijds, het gelijktijdig gebruik van andere met ethyleenoxide gesteriliseerde apparaten"

Laten we niet vergeten dat fabrikanten, waaronder wijzelf, streven naar het verminderen van ethyleenoxide residuen tot zo laag mogelijke niveaus, ver onder de vastgestelde tolerantiedrempels. Technologische vooruitgang en moderne sterilisatieprocessen zijn gericht op het minimaliseren van de aanwezigheid van ethyleenoxide residuen terwijl een effectieve sterilisatie wordt gegarandeerd.

De voordelen

In tegenstelling tot andere sterilisatiemethoden is de molecuul van ethyleenoxide kleiner dan die van water en kan het doordringen in luchtdoorlatende verpakkingen, wat sterilisatie op grote schaal mogelijk maakt, bijvoorbeeld per pallet van producten.

Ethyleenoxide biedt hoge efficiëntie tegen virussen, schimmels en bacteriën, en doodt micro organismen chemisch door alkyleringsreactie van moleculen.

Het zorgt voor geen vervorming en behoud van thermosensitieve materialen door sterilisatie bij lage temperatuur mogelijk te maken, vaak tussen 37 en 63 °C.

De nadelen

Producten steriliseren met ethyleenoxide is een langer proces dan hitte sterilisatie en de toxiciteit van het chemische product vereist een beluchtingsfase na sterilisatie van meerdere uren, evenals een controle op afzettingen na deze fase.

Alle fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten de residuale inhoud berekenen om zorgverleners in staat te stellen de potentiële blootstelling van een patiënt te beoordelen, met name in het geval van een pasgeborene.

Omdat patiëntveiligheid altijd de hoogste prioriteit heeft, is het gebruik van ethyleenoxide voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen een veilige en bewezen methode die bijdraagt aan het handhaven van de hoogste veiligheidsnormen.

De minimale sporen van residuaal ethyleenoxide liggen ruim onder de niveaus die aanleiding geven tot bezorgdheid en vormen geen gezondheidsrisico voor patiënten. Het is geruststellend te weten dat gezondheidsprofessionals en de medische industrie strikte maatregelen nemen om te garanderen dat de sterilisatie van medische hulpmiddelen met de grootst mogelijke zorg voor veiligheid en welzijn van de patiënten wordt uitgevoerd.